Zakłady produkcyjne muszą spełniać rygorystyczne normy oraz stosować się do przepisów prawa, regulujących higienę procesów produkcyjnych.
Niektóre etapy produkcji muszą podlegać ścisłej kontroli. Co za tym idzie – w każdym zakładzie powinny się znajdować strefy czyste (clean room). To bardzo ważne w różnych gałęziach przemysłu, od produkcji farmaceutycznej po żywność. Wyjaśniamy zatem, jak zadbać o konserwację pomieszczeń czystych.
Pomieszczenia czyste – co to takiego?
Na początek warto wyjaśnić, czym dokładnie są pomieszczenia czyste. Są to pomieszczenia, w których ściśle kontroluje się poziom zanieczyszczeń. W takich strefach należy odpowiednio dostosować również ciśnienie, temperaturę, wilgotność i oświetlenie. W pomieszczeniach czystych stężenie cząstek stałych jest bardzo niskie. Ponadto trzeba ograniczyć wprowadzanie, powstawanie i gromadzenie się zanieczyszczeń. Należy kontrolować higienę personelu oraz czystość przedmiotów, które są wnoszone do pomieszczeń czystych.
Pomieszczenie czyste podlega kwalifikacji, która określa jego klasę. Każda klasa ma określone standardy i wartości dopuszczalnego stężenia cząstek stałych w powietrzu. Panujące w pomieszczeniach typu clean room warunki nie mogą przekraczać norm danej klasy czystości powietrza. W celu klasyfikacji pomieszczenia czystego dokonuje się pomiarów, zgodnych z przepisami – przede wszystkim z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania GMP oraz wymaganiami normy PN-EN ISO 14644-1:2016-03.
Kto dokonuje klasyfikacji pomieszczeń czystych?
Proces klasyfikacji pomieszczeń czystych najlepiej powierzyć firmie, świadczącej usługi klasyfikacji pomieszczeń czystych. Są to przeszkolone i certyfikowane firmy, których personel dokonuje rzetelnych i dokładnych pomiarów. Klasy czystości pomieszczeń można ustalić na następujących etapach:
- Po wybudowaniu.
- W stanie spoczynku.
- W stanie działania.
W pomieszczeniu czystym należy przeprowadzić klasyfikację przed jego odbiorem. Niemniej trzeba to robić także podczas eksploatacji strefy czystej. Dla przykładu – w branży farmaceutycznej przeprowadza się regularne pomiary średnio co 6-12 miesięcy (zgodnie z Aneksem 1 GMP obowiązującym od 25 sierpnia 2023 r.), natomiast w szpitalach i przychodniach średnio co 12 miesięcy. Ważna jest odpowiednia liczba miejsc pomiarowych oraz ich lokalizacja, o czym mówią przepisy (wymagania GMP, normy ISO 14644).
W trakcie weryfikowania poziomu czystości dokonuje się zapisów, zgodnych z zasadami Dobrej Praktyki Dokumentowania określonej w GMP. W efekcie powstaje szczegółowy raport, który zawiera następujące elementy:
- Opracowane statystycznie dane pomiarowe (zgodnie z normą ISO 14644-1).
- Określenie klasy czystości pomieszczenia na bazie przeprowadzonych pomiarów.
- Dane surowe.
- Schemat dotyczący rozmieszczenia punktów pomiarowych.
- Kopia świadectwa kalibracji licznika cząstek.
- Podsumowanie procesu klasyfikacji (wnioski oraz zalecenia co do dalszego utrzymania czystości).
Jak utrzymać wysoki poziom higieny w pomieszczeniach czystych?
Już podczas budowy takich pomieszczeń należy dostosować się do konieczności spełnienia szeregu kryteriów. Trzeba kierować się wymogami i normami, dotyczącymi konstrukcji pomieszczenia czystego, z uwzględnieniem odpowiedniego wyposażenia. Odpowiedni projekt i zastosowane rozwiązania zapewniają odpowiednią czystość powietrza, ciśnienie, przepływ powietrza, temperaturę i wilgotność wewnątrz pomieszczenia. Jest to podstawa bezpieczeństwa produktów wytwarzanych w takich strefach.
Warto pomyśleć o powierzchni pomieszczenia, która powinna być łatwa w utrzymaniu czystości. Użyte do wykończenia wnętrza materiały muszą być odporne na ścieranie i uszkodzenia mechaniczne; tak, aby nie generowały dodatkowych zanieczyszczeń. Równie ważny jest wydajny system wentylacji.
Ponadto należy przeszkolić personel w zakresie zakładania i zdejmowania odzieży ochronnej. Pracownicy muszą wiedzieć, jak się zachowywać, aby unikać źródeł zanieczyszczeń i nie wprowadzać ich do wnętrza pomieszczenia. Oczywiście trzeba także pamiętać o regularnej dezynfekcji pomieszczeń czystych.
[Artykuł sponsorowany]
